Mycie i dezynfekcja maszynowa według normy PREN ISO 15 883

Zapewnienie odpowiedniego postępowania z wyrobami medycznymi wpływa na zapobieganie zakażeniom i jest prawnym obowiązkiem. Wyroby medyczne po użyciu powinny być poddawane automatycznym procesom mycia i dezynfekcji. Myjnia-dezynfektor musi gwarantować przeprowadzanie rzetelnego, bezpiecznego i powtarzalnego procesu.

Przepisy normy prEN ISO 15 883 określają ogólne wymagania dla myjni-dezynfektorów i akcesoriów przeznaczonych do mycia i dezynfekcji wyrobów medycznych w praktyce medycznej, dentystycznej, farmaceutycznej i weterynaryjnej. W części 1 normy są przedstawione wymagania dotyczące walidacji myjni-dezynfektorów. Walidację należy postrzegać jako program badań, który składa się z kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej (działania) oraz kwalifikacji procesu myjni-dezynfektora. W kwalifikacji procesu brane są pod uwagę cztery kryteria: mycie, dezynfekcja, suszenie i płukanie po procesach chemicznych.

Mycie i dezynfekcja są ważnymi elementami przygotowania sprzętu wielokrotnego użytku do sterylizacji i ponownego zastosowania. Skuteczne czyszczenie wpływa na jego właściwe funkcjonowanie oraz wartość. Ze względu na powtarzalność procesu, możliwość jego walidacji i rutynowej kontroli oraz ograniczenie kontaktu personelu z ostrym sprzętem najbezpieczniejszym i najbardziej polecanym sposobem postępowania jest poddawanie użytych narzędzi procesom mycia i dezynfekcji w urządzeniach automatycznych.

1. Wymagania podstawowe normy prEN ISO 15883.

Norma prEN ISO 15 883 określa ogólne wymagania dotyczące myjni-dezynfektorów i akcesoriów przeznaczonych do mycia i dezynfekcji wyrobów medycznych w praktyce medycznej, dentystycznej, farmaceutycznej i weterynaryjnej. Kolejne jej części zawierają:

• część 1 – wymagania ogólne, definicje i badania dla myjni-dezynfektorów;
• część 2 – wymagania i badania dla myjni-dezynfektorów przeznaczonych do termicznej dezynfekcji narzędzi chirurgicznych, sprzętu anestezjologicznego, naczyń kuchennych, utensyliów, szkła itp.;
• część 3 – wymagania i badania dla myjni-dezynfektorów przeznaczonych do termicznej dezynfekcji pojemników na wydaliny ludzkie;
• część 4 – wymagania i badania dla myjni-dezynfektorów przeznaczonych do chemicznej dezynfekcji wrażliwych na temperaturę endoskopów.

2. Walidacja procesów mycia i dezynfekcji.

Od czasu opublikowania normy prEN ISO 15 883 powinny być dopuszczane do pracy po raz pierwszy tylko te myjnie-dezynfektory, które pomyślnie przeszły testy zgodne z wymaganiami normy. Spełnienie warunków wstępnych wymienionych w Dyrektywie o wyrobach medycznych – posiadanie znaku CE oraz sprawdzenie i potwierdzenie walidacji przez jednostkę notyfikowaną myjni-dezynfektora – nie wiąże się z koniecznością przeprowadzenia dodatkowo analizy ryzyka dla tego sprzętu.

Walidacja procesów mycia i dezynfekcji, wymagana przez normę prEN ISO 15 883, obejmuje kwalifikację instalacyjną, kwalifikację operacyjną (działania) oraz kwalifikację procesu; mogą je przeprowadzać tylko w miejscu użycia myjni-dezynfektora wyszkoleni specjaliści, dysponujący odpowiednim sprzętem pomiarowym i testowym oraz dobrze znający metody badawcze.

2.1. Warunki wstępne.

Walidacja procesów mycia i dezynfekcji, wymaga spełnienia przez operatora oraz wytwórcę myjni-dezynfektora pewnych warunków wstępnych. Pierwszym z nich są strukturalne i techniczne wymagania związane z pomieszczeniami. Bardzo ważne jest oddzielenie strefy czystej od brudnej. Jeżeli jest to niemożliwe, muszą być wprowadzone rozwiązania organizacyjne zmniejszające do minimum możliwość rozprzestrzeniania się drobnoustrojów przenoszonych drogą powietrzną/aerozolową. Walidacja może być wykonana tylko po zainstalowaniu myjni-dezynfektora zgodnie z planem instalacji wytwórcy, wykonaniu odpowiedniej jakości wszystkich podłączeń i przygotowaniu do działania. Kolejnym ważnym elementem są warunki organizacyjne – wymagany jest system zarządzania jakością.

2.2. Kwalifikacja instalacyjna.

Kwalifikację instalacyjną przeprowadza się przed przystąpieniem do kolejnych kwalifikacji: operacyjnej i procesu, w celu wykazania, że urządzenia zostały zainstalowane prawidłowo i ich dalsza obsługa będzie bezpieczna.

2.3. Kwalifikacja operacyjna (działania).

Kwalifikację operacyjną (działania) wykonuje się w celu stwierdzenia, że myjnia-dezynfektor i wszystkie podłączone media spełniają warunki wytwórcy oraz wymagania normy prEN ISO 15 883. Testy, które należy przeprowadzić podczas kolejnych kwalifikacji, są wymienione w załączniku A do części 1 normy prEN ISO 15 883.

2.4. Kwalifikacja procesu.

Kwalifikację procesu można wykonać dopiero po przeprowadzeniu poprzednich kwalifikacji (instalacyjnej i operacyjnej). W kwalifikacji procesu brane są pod uwagę cztery kryteria: mycie, dezynfekcja, suszenie i płukanie po procesach chemicznych. W celu potwierdzenia efektywności różnych programów mycia i dezynfekcji używa się załadunków (wsadów) wzorcowych. Takie wsady referencyjne muszą się składać z narzędzi oraz sprzętu stosowanych w rutynowych działaniach i posiadających typowe zanieczyszczenia. Załadunki wzorcowe powinny być zawsze dopasowane do sytuacji i potrzeb poszczególnych placówek, więc mogą się znacznie różnić. Jednak wszystkie wsady wzorcowe muszą być udokumentowane, tzn. zdefiniowane i opisane.

2.4.1. Weryfikacja mycia.

Ocenę skuteczności mycia powinno się przeprowadzać zarówno metodami wykorzystującymi testowe narzędzia skontaminowane określonym zabrudzeniem (tzw. testy brudzikowe), jak i używając narzędzi zanieczyszczonych podczas rzeczywistego, codziennego stosowania. Norma PrEN ISO 15 883 posługuje się metodą z użyciem narzędzi sztucznie skontaminowanych określonym zabrudzeniem (przygotowanym zgodnie z procedurą podaną w normie w specjalistycznym laboratorium) i umieszczonych w załadunku wzorcowym. Testy „brudzikowe” wykazują najlepsze powiązanie z praktycznym zastosowaniem. Projekty normy poprzedzające prEN ISO 158883-1: 2004 dopuszczały różne metody i testy „brudzikowe”, które były stosowane w Europie od ponad 25 lat . W standardzie prEN ISO 15 883 zrezygnowano z części opisującej te testy i metody. Będą one publikowane jako specyfikacje techniczne, następnie weryfikowane i poprawiane, po weryfikacji zostaną włączone do normy.

W wielu testach stosujących kontaminowane narzędzia testowe jako zabrudzenie jest używana heparynizowana krew barania z dodatkiem siarczanu protaminy, natomiast przyrządami testowymi procesu (PCD) mogą być różne przedmioty symulujące załadunek, np. kleszcze, klemy lub śruby.

Zgodnie z normą prEN ISO 15 883 wyniki mycia narzędzi są oceniane wzrokowo. Wszystkie narzędzia testowe muszą być wizualnie czyste. Następnie sprawdza się, czy są pozostałości białek; w tym celu stosuje się jedną z trzech metod wymienionych w załączniku C: metodę ninhydrynową, zmodyfikowaną metodę OPA lub metodę biuretową BCA. Zawartość białek mierzona w ml eluatu z przyrządów testowych nie może przekraczać 100 µg, ale już wartość powyżej 50 µg/ml uważa się za niepokojącą i dlatego Wytyczne DGHM, DGSV, AKI zalecają maksymalną wartość pozostałości białek na poziomie 50 µg/ml.

2.4.2. Weryfikacja dezynfekcji.

W celu parametrycznego przedstawienia skutku dezynfekcji ciepłem wilgotnym wprowadzono w normie prEN ISO 15 8883-1: 2004 wartość A0 określającą czas wyrażony w sekundach, w którym w temperaturze 80OC jest zapewniony efekt dezynfekcyjny na referencyjnych drobnoustrojach posiadających wartość Z – równą 10OC. Wartość z to zmiana temperatury wyrażona w stopniach Kelvina, wymagana do dziesięciokrotnej zmiany wartości D. Wartość D (wartość redukcji dziesięciokrotnej) to czas wyrażony w minutach, wymagany do dziesięciokrotnej redukcji populacji drobnoustrojów w danej temperaturze, odpowiadający inaktywacji 90% drobnoustrojów. To, jaka wartość A0 zostanie osiągnięta, zależy od rodzaju i liczby drobnoustrojów znajdujących się na wyrobach medycznych oraz od sposobu postępowania lub końcowego użycia.

Wartość A0 równa co najmniej 3000 powinna być osiągana dla wyrobów medycznych, które są lub mogą być zakażone opornymi na ciepło wirusami, np. hepatitis B. Można ją uzyskać np. w temperaturze 90OC przez pięć minut. Automatyczna dekontaminacja powinna być wykonywana przy wartości A0 wynoszącej 3000, gdy rodzaj i liczba drobnoustrojów znajdujących się na wyrobach medycznych poddawanych temu procesowi jest nieznana i może ulegać dużym zmianom oraz gdy wyroby medyczne będą następnie poddawane sterylizacji. Instytut Roberta Kocha zaleca termiczną dezynfekcję przy wartości A0 co najmniej 3000 dla sprzętu tzw. krytycznego.

Niemiecki Federalny Urząd Zdrowia (BGA) oraz Instytut Kocha w dalszym ciągu zalecają stosowanie w dezynfekcji termicznej na poziomie B (nieodwracalne zniszczenie wirusów) parametrów: 10 min w 93OC. Dłuższy czas i wyższa temperatura ekspozycji zapewniają szerszy zakres działania i większe zabezpieczenie przed dotąd nieznanymi patogenami.

Dezynfekcję termiczną przy wartości A0 600 stosuje się do wyrobów medycznych tzw. niekrytycznych, np. stykających się z nieuszkodzoną skórą; odpowiada ona poziomowi A odkażania termicznego (wg BGA), czyli zapewnia destrukcję wegetatywnych form bakterii i grzybów. Wartość A0 600 może być osiągnięta np. w następujących parametrach: 90OC – 1 min, 80OC – 10 min lub 70OC – 100 min.

2.4.3. Weryfikacja suszenia.

Wyniki suszenia są sprawdzane w normalnym, rutynowym przebiegu cyklu z „zimnego startu” (przed tą kontrolą myjnia-dezynfektor nie powinna być używana przez godzinę). Na pięć minut przed zakończeniem cyklu przedmioty są wyjmowane z myjni-dezynfektora i umieszczane na arkuszu niebieskiego lub zielonego papieru krepowanego. Pozostałości wody powodują widoczne ślady na papierze. W wypadku narzędzi o długich, wąskich światłach sprawdzenie polega na przedmuchaniu ich sprężonym, suchym powietrzem na powierzchnię lustra. W badaniach tych nie powinno się stwierdzać pozostałości wody.

2.4.4. Proces chemiczny.

Zgodnie z definicją podaną w prEN ISO 15 883 proces chemiczny obejmuje wszystkie chemiczne związki przeznaczone do stosowania w myjni-dezynfektorze, np. detergenty, środki powierzchniowo czynne, dezynfektanty, enzymatyczne środki czyszczące, neutralizatory, środki pomocnicze do płukania.

Wytwórcy wyżej wymienionych środków mają obowiązek dostarczenia dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia walidacji, obejmującej opis produktu wraz z zalecanym dozowaniem i metodą sprawdzania dozowania, instrukcje dotyczące stężenia, temperatury oraz informacje toksykologiczne dotyczące maksymalnego dopuszczalnego poziomu pozostałości środków chemicznych na wyrobach medycznych.

2.5. Dokumentacja.

Zgodnie z normą prEN ISO 15 883 wszystkie dane związane z bezpieczeństwem, instalacją, skutecznością działania, w tym także wyniki badań, oraz serwisowaniem myjni-dezynfektora muszą być udokumentowane. Zalecane jest stosowanie w tym celu znormalizowanych formularzy. Przykłady takich gotowych druków do kolejnych etapów oceny i walidacji myjni-dezynfektora można znaleźć w Wytycznych DGHM, DGSV, AKI.

2.6. Rekwalifikacja.

Rewalidację należy przeprowadzać po określonym czasie (na podstawie analizy ryzyka) lub w przypadku zaistnienia ważnych zmian w procesie, takich jak:

• wprowadzenie nowych wyrobów medycznych, które muszą być myte lub dezynfekowane w inny sposób, lub nowego systemu załadunku, który nie jest referencyjny do załadunku poddanego walidacji;
• wprowadzenie nowych parametrów procesu, w tym nowych związków chemicznych;
• jeżeli myjnia-dezynfektor jest urządzeniem starym lub była poddana technicznym interwencjom, które mogły wpłynąć na jego działanie;
• jeżeli działanie myjni-dezynfektora nie może być zaakceptowane.

Jeśli w procesie mycia i dezynfekcji nie zaszły żadne ważne zmiany wymienione powyżej, norma prEN ISO 15 883 zaleca przeprowadzanie rekwalifikacji procesu co najmniej raz w roku. Bezpośrednio przed, a najwcześniej na cztery tygodnie przed wykonaniem rekwalifikacji myjnia-dezynfektor musi przejść przegląd określony przez wytwórcę. Testy w trakcie rekwalifikacji mogą składać się tylko z części badań wykonanych podczas kwalifikacji procesu, ale muszą obejmować weryfikację procesu mycia i dezynfekcji.

2.7. Analiza ryzyka.

Przygotowanie wyrobów medycznych do ponownego użycia powinno być realizowane według ściśle określonych procedur. Przed ich wdrożeniem należy przeprowadzić analizę ryzyka, która musi być zawsze dopasowana do określonej sytuacji. Różne metody stosowane do analizy ryzyka przytoczono w normie EN ISO 14971.