Walidacja sterylizacji parowej PN EN 554

Podstawowe typy kontroli sterylizacji w autoklawach parowych.

Wewnętrzna – należy do użytkownika i obejmuje:

• okresową kontrolę biologiczną,
• bieżącą kontrolę fizyczną,
• bieżącą kontrolę chemiczną.

Zewnętrzna – należy do Państwowej Inspekcji Sanitarnej – obejmuje:

• kontrolę biologiczną.

Kontrola wewnętrzna - biologiczna - okresowa.

Przy użyciu wskaźników biologicznych PN – EN 866 i PN – EN ISO 14161 – informuje o fakcie zabicia drobnoustrojów – spor wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący.

Częstotliwość. Minimum jeden raz na miesiąc – im częściej tym lepiej: dotyczy każdego sterylizatora, dotyczy cykli o różnych parametrach, dotyczy kontroli po każdej naprawie lub dłuższej przerwie.

Czas uzyskania wyniku: po 7 dniach lub 48 godzinach lub 10-24 godziny (inkubatro Ensure + testy ampułkowe SporView) w zależności od zastosowanej metody.

Ilość użytych testów. Zależy od pojemności komory sterylizatora: gdy < 20 l – dwa testy, gdy > 20 l – min. 3 testy.

Testy.

Sporale A.

Wskaźnik ma postać paska bibuły nasyconego zawiesiną spor szczepu Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 w opakowaniu papierowo-foliowym zabezpieczającym przed kontaminacją. Na brzegu torebki umieszczony jest niebieski pasek będący wskaźnikiem zmieniającym barwę na brązową po przebyciu sterylizacji. Bacillus stearothermophilus są niepatogenne, Gram - dodatnie pałeczki termofilne, bezwzględne tlenowce charakteryzujące się wytwarzaniem spor o dużej odporności na działanie wysokiej temperatury i pary wodnej. Każdy wskaźnik zawiera nie mniej niż 1x105 jednostek zdolnych do przejścia w formy wegetatywne [CFU]. Spory zawarte we wskaźnikach poddanych działaniu nasyconej pary wodnej pod ciśnieniem w temp. 121 °C [1 atm.] w czasie 5 min. przeżywają w 100 %. Spory poddane działaniu tych samych warunków w czasie 15 min. ulegają całkowitej inaktywacji [0 % wzrostu]. Wartość D dla 121 °C wynosi nie mniej niż 1,5 min. [Jest to współczynnik redukcji dziesiętnej tzn. czas wyrażony w minutach niezbędny aby w danej temperaturze nastąpiło zmniejszenie liczby mikroorganizmów testu o rząd wielkości].Po sterylizacji muszą być poddane inkubacji w czasie 24 godzin, a do momentu przekazania przechowywane w lodówce (nie wykonuje się próby ślepej).

Testy ampułkowe.

Test w formie jednorazowej ampułki zawiera spory Geobacillus Stearothermophilus. Czas inkubacji 24 h pozwala na szybką kontrolę sterylizacji w gabinecie, klinice i szpitalu. Do przeprowadzenia testu niezbędny jest dedykowany inkubator biologiczny np. inkubator ENSURE. Wstępne wyniki testów można odczytać już po 3-6 godzin. Do inkubacji należy dołączyć tzw. próbę ślepą czyli test nie poddany sterylizacji. Pakiety ze wskaźnikami umieszcza się po przekątnej komory, w miejscach najtrudniej dostępnych dla czynnika sterylizującego tj. tył komory, dolna półka przy drzwiach. Muszą być poddane inkubacji do 2-wóch godzin od procesu.

Kontrola wewnętrzna - fizyczna - bieżąca.

Kontrola fizyczna obejmuje sprawdzanie wskazań termometrów, manometrów oraz odczytów z czujników wizualizowanych na wyświetlaczu LCD autoklawu. Dokumentacją jest wydruk lub zapis cyfrowy przebiegu procesu sterylizacji. Informuje jedynie o poprawnej pracy urządzenia.

Kontrola wewnętrzna - chemiczna - bieżąca.

Kontrolę chemiczna oparta na reakcji chemicznej substancji wchodzących w skład wskaźnika. Widoczna jako zmiana barwy pola kontrolnego. Przeprowadzana dla każdego wsadu i dla każdego pakietu.

Kontrola każdego wsadu – opakowane wskaźniki chemiczne umieszcza się w różnych punktach komory sterylizatora: pojemność komory < 20 l – dwa wskaźniki, pojemność komory > 20 l – min. trzy wskaźniki. Prawidłowe wybarwienie wskaźników zwalnia wsad do użycia.

Chemiczna kontrola procesów sterylizacji parowej. TST Emulacyjny test sterylizacji parowej - TST oznacza: Time (czas), Steam (para) i Temperature (temperatura) - trzy czynniki, które muszą być kontrolowane, aby mieć pewność, czy proces sterylizacji był skuteczny. Browna TST jest najbardziej wyrafinowanym testem chemicznym ze wszystkich dotychczas produkowanych, który zmienia barwę wyraźnie i natychmiastowo, ale tylko wówczas, gdy została osiągnięta wzajemna zależność temperatury i czasu w parze nasyconej. Gdyby którykolwiek z tych trzech czynników nie został osiągnięty - test TST nie wykaże właściwej zmiany barwy.

Umieszczenie wskaźnika TST w pakiecie na tacy lub w torebce potwierdzi, że para wodna o odpowiedniej jakości spenetrowała pakiet docierając do miejsc, których znajduje się wskaźnik. Wskaźnik emulacyjny TST pozwala na odróżnienie poszczególnych pakietów, tac lub torebek, w których nie zostały spełnione odpowiednie warunki do uzyskania skutecznej sterylizacji.

Substancje chemiczne zawarte w emulacyjnym teście Browna TST są nietoksyczne, wolne od soli ołowiu i innych metali ciężkich, które występują w większości wskaźników dostępnych na rynku.